Selon l'American Diabetes Association, environ 25,8 millions de personnes aux États-Unis ont le diabète. Tapez deux comptes de diabète pour environ 90% de ces cas.
Le diabète de type 2 est caractérisé par des taux de glycémie élevés (hyperglycémie). Ce est un résultat du corps étant incapables de produire suffisamment d'insuline ou ne pas être capable d'utiliser l'insuline correctement (résistance à l'insuline).
Niveaux élevés de sucre dans le sang peut entraîner des problèmes de santé graves à court terme et à long terme, tels que les lésions nerveuses et rénales, la cécité et les maladies cardiaques.
Farxiga, un inhibiteur de sodium-glucose co-transporteur 2 (SGLT2), agit en empêchant le rein de réabsorber le glucose. Cela augmente l'excrétion de glucose et réduit les niveaux de sucre dans le sang.
Selon la Food and Drug Administration américaine (FDA), 16 essais cliniques impliquant plus de 9400 patients atteints de diabète de type 2 ont évalué l'innocuité et l'efficacité du médicament.
Ces essais ont montré que Farxiga a réussi à améliorer le taux d'HbA1c (hémoglobine A1c de l'hémoglobine glycosylée ou) les niveaux - une mesure de contrôle de la glycémie - de type 2 chez les patients diabétiques.
Commentant l'approbation des médicaments, le Dr Curtis Rosebraugh, directeur du Bureau de l'évaluation des médicaments II au Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments, dit:
«Contrôle des niveaux de sucre dans le sang est très important dans le traitement global et les soins du diabète, et Farxiga fournit une option supplémentaire de traitement pour des millions d'Américains atteints de diabète de type 2."
La FDA affirme ainsi comme étant évalué comme traitement autonome, le médicament a également été testé en combinaison avec d'autres traitements pour le diabète de type 2, y compris l'insuline, la pioglitazone, la metformine, le glimépiride, et la sitagliptine.
Ne convient pas pour les patients atteints d'un cancer de la vessie ou le diabète de type 1
Les essais cliniques ont montré que Farxiga ne est pas adapté pour les personnes atteintes de diabète de type 1, l'acidocétose diabétique (augmentation des corps cétoniques dans les urines ou le sang), les patients atteints de la détérioration rénale modérée ou grave, une maladie rénale en phase terminale, ou les patients sous dialyse.
Moniteur de glucose sanguin
Un médicament appelé Farxiga a été approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2. Le médicament, en association avec un régime alimentaire et l'exercice, peut aider les patients à contrôler les niveaux de glucose dans le sang.
En outre, les essais cliniques ont révélé que parmi les utilisateurs de Farxiga, il y avait une augmentation du nombre de cancers de la vessie diagnostiqués.
Par conséquent, la FDA recommande que les patients atteints de cancer de la vessie ne utilisent pas le médicament, et que les patients ayant des antécédents de la maladie devraient consulter leur médecin avant de l'utiliser.
La déshydratation se est révélé être un effet secondaire du médicament. La FDA note que les patients âgés atteints d'insuffisance rénale et les patients utilisant des diurétiques semblaient être plus sensibles à cela.
Les effets secondaires les plus communs de Farxiga dans les essais cliniques étaient les infections fongiques et les infections des voies urinaires.
Avec ces facteurs à l'esprit, la FDA a demandé six études post-commercialisation à effectuer. Il se agit notamment d'un procès sur les résultats cardiovasculaires (CVOT) afin d'analyser comment Farxiga affecte les patients présentant un risque élevé de maladie cardiaque, et une analyse randomisée en double aveugle et contrôlée du risque de cancer de la vessie chez les patients qui font partie de l'essai de CVOT.
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